上海市藥品監督管理局就《機械瓣膜類醫療器械不良事件報告指南（試行）》面向社會公開征求意見。該指南針是一項針對機械瓣膜這一高風險醫療器械的專項指導性文件，引起了行業內外的廣泛關注。值得注意的是，該《指南》明確區分了是否屬于“第一類醫療器械”適用性的說明，措辭相對審慎與精確，在引導基層工作中突破了原有批次監管普遍化的客觀限制，通過指引、經驗整合與科普指導的分級歸類要求解決了機械置換治療期間的追蹤溯源追溯困難。本指南的擬定正是在上海探索融入國家超高值危急同類品種日常分類追溯專控實踐的首秀。

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